C’è chi dice che sono sperimentali e chi nega che sia così. Entrambe le posizioni sono forti, la prima sostenuta dalla ragione e dalla logica, la seconda sostenuta dal pregiudizio e dalla fede. Ma questo era vero fino a poco tempo fa, ora le cose sono cambiate. E si sono confuse terribilmente. I vaccini per la covid 19 sono stati approvati in via provvisoria e sotto condizione che entro una data stabilita, dicembre 2023 per Pfizer, vengano presentati tutti i dati mancanti. Per Pfizer i dati mancano perché la sperimentazione di fase III (studio in doppio cieco) non sarebbe ancora terminata. Il condizionale è d’obbligo e vedremo perché. La stessa FDA ha recentemente rinnovato, in data 23.08.2021, l’autorizzazione emergenziale all’uso del vaccino Pfizer, e non come erroneamente riportato dalla stampa nazionale secondo cui aveva trasformato l’autorizzazione da emergenziale a definitiva, per non interrompere la campagna vaccinale ma con ciò stesso rimarcando implicitamente il fatto che i vaccini sono ancora (forse) in fase sperimentale. Quella in corso in tutto il mondo come vaccinazione di massa planetaria col vaccino Pfizer, tecnicamente, dovrebbe essere un ampliamento della sperimentazione clinica di fase III, dato che la fase IV dovrebbe essere post marketing e dopo che il farmaco abbia finalmente ricevuto l’autorizzazione definitiva. Gli studi della fase IV sono i più lunghi e hanno inizio una volta che il farmaco è stato immesso sul mercato (studi post marketing) e ha ricevuto, come detto, l’autorizzazione definitiva, allo scopo di valutare gli effetti indesiderati o le proprietà farmaceutiche evidenziate durante le prime tre fasi. Dunque, a questo punto, la cosa si complica un poco e l’inquadramento di questa fase non è molto chiaro, ma dimostra ancora più e meglio e con certezza che, non essendo conclusa a rigore di termini la fase III poiché l’autorizzazione è ancora emergenziale, i vaccini contro la covid 19 sono (forse) ancora in fase sperimentale, fase che terminerà quando si raggiungerà la scadenza stabilita per gli studi di ognuno di questi vaccini, e gli enti certificatori, sulla base dei dati definitivi forniti dai produttori, decideranno se ritirare l’autorizzazione o trasformarla in definitiva. Ma ecco che un paio di mesi fa le cose si complicano ancora di più: la fase III si chiude (forse) improvvisamente ma l’autorizzazione viene rinnovata come emergenziale. Ora, se la fase III è conclusa vuol dire che siamo in fase IV che però dovrebbe iniziare solo dopo che il vaccino sia immesso sul mercato e la relativa autorizzazione trasformata in approvazione definitiva, cosa che, come abbiamo visto, non è (forse) avvenuta. Nel contempo, proseguono altri trials in casa Pfizer: Uno studio che indaga la sicurezza e gli effetti di quattro vaccini BTN162 contro COVID-2019 in adulti sani e immunocompromessi:
Dunque, proviamo a ricapitolare: Pfizer in maggio 2020 parte con uno studio propedeutico alla produzione e all’uso emergenziale di un vaccino anticovid 19; in dicembre 2020 inizia la vaccinazione col vaccino Comirnaty sostenuto da un’autorizzazione emergenziale, dunque siamo ancora in fase III dato che questa fase concede l’utilizzo grazie appunto ad un’autorizzazione emergenziale e prosegue lo studio in doppio cieco; Pfizer interrompe lo studio in essere in doppio cieco e parte con un nuovo studio su altri quattro vaccini che poi è lo stesso però con diverse variazioni di dose booster e altri vaccini nuovi; se lo studio viene interrotto i dati mancanti mancheranno per sempre e l’autorizzazione provvisoria legata a quel vaccino dovrebbe decadere; la FDA rinnova un’autorizzazione sempre emergenziale (provvisoria e condizionata) però per un vaccino che passa dalla fase III (ormai chiusa per mancanza del gruppo controllo) alla fase IV ma senza approvazione (autorizzazione definitiva); il gruppo placebo del trial iniziale riceve il vaccino e dunque, di fatto, lo studio non può essere completato; nonostante che lo studio non possa essere completato i vaccini relativi a tale studio continuano a venire somministrati con un’autorizzazione emergenziale e condizionata ai risultati di uno studio che non esiste più e non può essere completato; una ricerca dei relativi documenti nel tentativo di fare ordine viene bloccata dall’impossibilità di reperire documenti in versione originale; la lettera con cui FDA approva il rinnovo dell’autorizzazione emergenziale di Comirnaty è inutilizzabile poiché i dettagli rilevanti sono oscurati.
A questo punto la confusione è totale, anche per noi addetti ai lavori, e la domanda sorge spontanea: ma, questi vaccini, allora, sono ancora farmaci sperimentali o no? In realtà da un punto di vista concettuale lo sarebbero ma, sempre in realtà, da un punto di vista pratico non lo sono più poiché non vengono utilizzati come sperimentali benché lo siano. Insomma, che sta succedendo?
Dr. Silvano TRAMONTE, medico chirurgo
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